本標準共分5章和5個附錄。主要內容有：總則、術語、風險評估程序和風險評估階段、風險分析方法、風險評估等。

GBT5116-2016······1

1 總則······11

2 術語······12

3 風險評估程序和風險評估階段······14

3.1 風險評估程序······14

3.2 風險評估階段和內容······14

4 風險分析方法······16

4.1 風險分析方法分類······16

4.2 風險分析方法的選擇······17

5 風險評估······19

5.1 前期準備······19

5.2 危險、有害因素辨識······19

5.3 風險評估單元及評估內容······20

5.4 風險水平確定······21

5.5 風險評估······23

附錄A 風險評估程序······25

附錄B 安全檢查表······26

附錄C 危害分析關鍵控制點······69

附錄D 醫藥工業常用風險評估方法對照······73

附錄E 醫藥工業不同階段可采用的風險評估方法······77

本標準用詞說明······78

引用標準名錄······79

附:條文說明······81

1 總則······84

3 風險評估程序和風險評估階段······85

3.1 風險評估程序······85

3.2 風險評估階段和內容······85

4 風險分析方法······86

4.2 風險分析方法的選擇······86

5 風險評估······87

5.1 前期準備······87

5.2 危險、有害因素辨識······87

5.4 風險水平確定······87

5.5 風險評估······88

附錄C 危害分析關鍵控制點······89